生物制劑是指研究成果在微生物學、生物學、醫學、生物化學等領域的應用

從生物體、生物組織、細胞、體液等方面,綜合運用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥劑學等科學原理和方法,制成一種預防、治療和診斷的產品。我們吃的維生素,紅黴素、林可黴素、青黴素、鏈黴素和慶大黴素是由不同的微生物發酵的。醫藥中使用的抗生素絕大多數來自微生物,每種產品都有嚴格的生產標准。預測生物制劑的研究進展,將廣泛應用於癌症、艾滋病、冠心病、貧血、異型增生、糖尿病等疾病的治療。生物醫藥原料主要是天然生物材料,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展,有目的的人工生物原料已成為生物制劑原料的主要來源。例如,通過免疫方法獲得的動物原料,通過改變基因結構制備的微生物或其他細胞原料等。生物藥物具有藥理活性高、副作用小、營養價值高等特點。生物醫藥主要有蛋白質、核酸、糖、脂類等。這些物質由氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等組成,不僅對人體無害,也是重要的營養素。

傳統治療限制效果一般,及至「銀屑病生物製劑」面世,由於對銀屑病有針對性作用,醫生開始以「PASI 100」為治療目標,即改善患者的皮膚狀態至接近完全正常。這些藥物包括用於臨床治療的消毒劑、防腐劑和抗菌劑。前者包括酚、醇、醛、酸、鹵素、氧化劑、染料、重金屬化合物、表面活性劑和環氧乙烷等,可用於對體表、器械、排泄物及周圍環境進行消毒,以消除病原體,防止病原體傳播。後者包括臨床廣泛使用的抗生素、磺胺類、喹諾酮類、呋喃類、抗結核藥物、抗麻風藥物、抗真菌藥物和抗病毒藥物。

在發現抗菌藥之前,許多傳染病對人類的健康和生命構成嚴重威脅。產科感染、外科感染、鼠疫、霍亂、傷寒、痢疾、肺結核等奪走了無數人的生命。磺胺類藥物於1932年合成,1935年用於臨床。青黴素於1928年被發現並於1940年用於臨床,此後許多傳染病得到了控制。

隨著社會的發展、科學技術的進步,抗生素的不斷湧現,臨床應用日益廣泛,濫用抗生素的情況屢見不鮮。由於不合理的應用,不僅造成了巨大的資源浪費,增加了社會負擔和藥物不良反應,而且細菌耐藥現象頻繁發生,給傳染病的治療帶來了很大的困惑。如果人類不重視抗生素的合理使用,就會回到抗生素發現之前疾病無法治愈的時代。因此,為進一步加強抗生素管理,國家食藥監總局發布通知,自2004年7月1日起,未列入非處方藥目錄的各類抗生素只能憑醫生處方在零售藥店銷售。

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