藥品一致性評定和微泄漏密封試驗，讓藥品質量得到保證!
- by dliert
- November 4, 2021
藥物具有一致性指標評價是《國家對於藥品信息安全“十二五”規劃》中的一項藥品生產質量控制要求，即國家發展要求仿制藥品要與原研藥品服務質量和療效一致。藥物一致性分析評價，即藥品一致性理論研究，就是仿制藥公司必須和原研藥“管理存在一致性、Cartridge Leaking Test中間業務過程一致性、質量技術標准一致性等全過程一致”的高標准要求。《國家食品藥品網絡安全“十二五”規劃》明確提出要求的未通過互聯網藥品產品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批准證明文件。仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能產生不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝工作方式，包裝工程材料所起到的影響因素也是我們至關重要的。所以教師必須不斷進行治療藥物一致性研究，才能得到提高我國藥品的安全性和有效性，保障社會人民群眾用藥提供安全、有效。
一款新產品的研發設計過程中通過包裝發展也是一種非常具有重要的一個教學環節。藥物包裝的基本技術要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應社會不同流通經濟條件的需要和符合國家相關工作標准等。包裝密封系統性能是包裝食品安全生產性能的核心，通常可以檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行，這也是常規管理方法。其優點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會比較簡單直觀。缺點是：很難檢測出(或者很難觀察到)<10微米的泄漏，無法得到滿足市場用戶自己對於微泄漏的檢測功能需求。再就是試樣一旦發現存在泄露，水在壓力平衡階段就會進入到包裝內，造成這些內容物被汙染環境帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測項目成本升高，給企業文化帶來很多不必要的損失。
Gbm-l1型微泄漏密封試驗機采用真空衰減原理對成品包裝進行微泄漏檢測。本實用新型適用於各種包裝容器的微泄漏檢測和完整性檢測。可用於安瓿、西林瓶、高密度聚乙烯瓶、預充針等醫用包裝、食品包裝、化工包裝的檢漏。本實用新型具有無損、無損、無樣品制備等優點。
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